Amerikaanse FDA zegt dat het meer tijd nodig heeft om te beslissen over Juul, andere e-sigaretten

Het bureau zou donderdag een beslissing nemen, een jaar nadat Juul en andere merken van e-sigaretten, waaronder Vuse van British American Tobacco Plc en Blu van Imperial Brands Plc, een deadline hadden om aanvragen in te dienen waaruit bleek dat hun producten een netto voordeel voor het publiek opleverden. Gezondheid. Een federale rechter stelde een deadline van september 2020 vast voor de makers van e-sigaretten en gaf bedrijven een respijtperiode van een jaar om op de markt te blijven zonder handhaving door de FDA, terwijl het bureau de aanvragen beoordeelde.


Representatief beeldafbeelding Credit: ANI
  • Land:
  • Verenigde Staten

De Amerikaanse Food and Drug Administration zei donderdag dat het meer tijd nodig heeft om te beslissen of e-sigarettenmaker Juul Labs Inc en andere grote fabrikanten hun producten in de Verenigde Staten kunnen verkopen. Staten. Het bureau zou donderdag een beslissing nemen, een jaar nadat Juul en andere merken van e-sigaretten, waaronder de Britse Vuse van American Tobacco Plc en Blu van Imperial Brands Plc hadden te maken met een deadline om aanvragen in te dienen waaruit bleek dat hun producten een nettowinst opleverden voor de volksgezondheid.



Een federale rechter stelde een deadline van september 2020 vast voor de makers van e-sigaretten en gaf bedrijven een respijtperiode van een jaar om op de markt te blijven zonder handhaving door de FDA, terwijl het bureau de aanvragen beoordeelde. Het bureau zei donderdag dat het 'snel blijft werken aan de resterende aanvragen', en voegde eraan toe dat velen 'in de laatste fase van beoordeling' zijn.

Het zei dat producten die niet zijn goedgekeurd door de FDA - een categorie die nu Juul omvat na de uitstelperiode van een jaar - 'onderworpen zijn aan handhavingsmaatregelen naar goeddunken van de FDA'. Het bureau zei dat het 'zo snel mogelijk zal werken om rechtszekerheid te bieden' en prioriteit geeft aan de handhaving van e-sigarettenproducten waarvoor geen FDA-autorisatie is aangevraagd.





De wetenschappelijke beoordeling van e-sigaretten door de FDA zal beslissen of ze effectief zijn om rokers te laten stoppen en, zo ja, of de voordelen voor rokers opwegen tegen de gezondheidsschade voor nieuwe gebruikers - inclusief tieners - die nooit hebben gerookt. REGELGEVING GRIJS GEBIED

E-sigaretten bevinden zich al jaren in een grijs gebied van regelgeving. De producten, die een nicotine-geregen vloeistof verdampen, zijn verkrijgbaar in de Verenigde Staten Staten sinds ten minste 2007, maar de FDA kreeg pas in mei 2016 formeel jurisdictie over de industrie. In die tijd introduceerden Juul en tientallen concurrenten producten die grootvaders op de markt kregen omdat ze al werden verkocht voordat de verordening van kracht werd.



De regel van 2016 vereiste dat fabrikanten van e-sigaretten tegen augustus 2018 uitgebreide aanvragen bij de FDA moesten indienen om de voordelen voor de volksgezondheid van hun producten aan te tonen, samen met gegevens over mogelijke toxines. Onder het bestuur van Donald Trump , drong de FDA de aanvraagdatum terug naar 2022, maar groepen voor de volksgezondheid klaagden de federale rechtbank aan en slaagden erin de deadline op te schuiven naar vorig jaar.

In juni heeft FDA waarnemend commissaris Dr. Janet Woodcock vertelde een congrespanel dat het bureau aanvragen had ontvangen voor 6,5 miljoen producten van meer dan 550 bedrijven, en zei dat het beoordelen van alle inzendingen vóór 9 september 'een uitdaging zal zijn'. In augustus wees het bureau marketingaanvragen voor bijna 55.000 gearomatiseerde e-sigarettenproducten van drie kleine bedrijven af ​​omdat ze niet hadden aangetoond dat ze de volksgezondheid op passende wijze beschermen. De FDA heeft tot nu toe aanvragen van meer dan 100 bedrijven afgewezen, maar heeft geen beslissing genomen over Juul of andere grote spelers in de tabaksindustrie.

Het gebruik van e-sigaretten onder tieners is de afgelopen jaren enorm gestegen, een trend die grotendeels samenviel met de stijgende populariteit van Juul in 2017 en 2018. Het gebruik van e-sigaretten onder middelbare scholieren groeide van 11,7% in 2017 naar 27,5% in 2019, voordat gedaald tot 19,6% vorig jaar, volgens een federaal onderzoek. In een onderzoek van Reuters in 2019 werd gedetailleerd beschreven hoe de ontwikkelaars van Juul onderzoek en patenten uit de tabaksindustrie gebruikten om een ​​soepele maar krachtige mix van vloeibare nicotine te formuleren die een sleutelfactor werd in zijn populariteit onder tieners. (https://reut.rs/3hgWDmI)

Geconfronteerd met een terugslag van ouders, leraren en regelgevers, waaronder procureurs-generaal, stopte Juul in 2019 met de verkoop van zijn populaire nicotinepods met fruit- en muntsmaak, voorafgaand aan een FDA-verbod op dergelijke smaken begin 2020. In de afgelopen twee jaar heeft Juul heeft geprobeerd zijn relatie met regelgevers en het publiek te herstellen door zich minder op te stellen. Het stopte in 2019 met printen, tv en online adverteren en trok zijn internationale uitbreidingsplannen terug om zich te concentreren op het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties in de Verenigde Staten. Staten.

Uit federale onderzoeksgegevens van vorig jaar bleek dat de populariteit van Juul onder tieners aanzienlijk daalde vanaf 2019, maar werd gecompenseerd door een toename van het gebruik door tieners van andere merken. Juul was volgens het onderzoek nog steeds het populairste merk onder tieners.

(Dit verhaal is niet bewerkt door Top News-personeel en wordt automatisch gegenereerd vanuit een gesyndiceerde feed.)